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Sicurezza ed efficacia di Berodual® Respimat® Rispetto al Berodual® MDI (Metered Dose Inhaler) in pazienti asmatici Allocation: randomizzato di intervento Modello: Parallel Assegnazione Masking: doppio cieco Scopo primario: Trattamento Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Berodual® somministrato attraverso Respimat® dispositivo (50 mg Fenoterolo Hydrobromide / 20 mg Ipratropium bromuro e 25 mcg Fenoterolo Hydrobromide / 10 mcg ipratropio bromuro, 1 Puff qid) con quella somministrata con l'MDI (50 mcg Fenoterolo Hydrobromide / 21 mcg ipratropio bromuro, 2 puff qid) nei casi di asma pazienti per un periodo di 12 settimane Ulteriori dettagli dello studio, come previsto da Boehringer Ingelheim: Misure di esito primarie: Variazione del FEV1 medio (volume espiratorio forzato in un secondo) (AUC0-6 (area sotto la curva)) [Time Frame: Pre-dosaggio e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose al giorno 1, 29, 57 e 85] [designato come problema di sicurezza: No] Gli outcome secondari: FEV1max [Time Frame: Pre-dosaggio e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose al giorno 1, 29, 57 e 85] [Designato come problema di sicurezza: No] Il tempo di insorgenza della risposta terapeutica [Time Frame: giorni 1, 29, 57 e 85] [Designato come problema di sicurezza: No] Durata della risposta terapeutica [Time Frame: giorni 1, 29, 57 e 85] [Designato come problema di sicurezza: No] È ora di picco FEV1 [Time Frame: Pre-dosaggio e 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1, 29, 57 e 85] [designato come problema di sicurezza : No ] Variazione mattina settimanale media e PEFR serata pre-dose (picco di flusso espiratorio) [Time Frame: fino al giorno 85] [designato come problema di sicurezza: No] Estensione della uso di farmaci di salvataggio [Time Frame: fino al giorno 85] [Designato come problema di sicurezza: No] Variazione notturno e punteggi dei sintomi diurni [Time Frame: fino al giorno 85] [designato come problema di sicurezza: No] incidenza complessiva degli eventi avversi [Time Frame: fino al giorno 85] [Designato come problema di sicurezza: No] Numero di pazienti con variazioni clinicamente significative della frequenza cardiaca [Time Frame: Pre-dosaggio e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1, 29, 57 e 85] [ designato come problema di sicurezza: No] Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nella pressione sanguigna [Time Frame: Pre-dosaggio e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1, 29, 57 e 85] [ designato come problema di sicurezza: No] Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale in indagini di laboratorio [Time Frame: basale e il giorno 85] [Designato come problema di sicurezza: No] L'incidenza di broncocostrizione paradossale [Time Frame: fino al giorno 85] [Designato come problema di sicurezza: No] La diagnosi di asma bronchiale secondo l'ATS (American Thoracic Society) Età: 18 - 65 anni FEV1 Screening: 40 - 80% del predetto normale. valori normali previsti saranno basate sulle linee guida per test di funzionalità standard della Comunità europea del carbone e dell'acciaio Ostruzione delle vie aeree reversibilità: aumento del FEV1 del 12% rispetto al basale e ≥ 200 ml dal basale a 30 minuti dopo 2 sbuffi di Berodual® MDI Current non-fumatore o ex-fumatore (con una storia di fumo di ≤ 10 pacchetti-anno) con la cessazione del fumo ≥ 1 anno prima della visita di screening pazienti maschi o femmine Possibilità di essere addestrato nel corretto utilizzo di MDI e dispositivi RESPIMAT® Capacità di eseguire tecniche soddisfacenti test di funzionalità polmonare Nessun ricovero ospedaliero per una riacutizzazione e dosaggio stabile di tutti i farmaci polmonari nelle ultime quattro settimane (ad eccezione di lunga durata d'azione beta2 agonisti) Volontà e la capacità di firmare modulo di consenso informato prima di partecipare alla sperimentazione I pazienti con malattia significativo diverso da asma, per esempio storia cardiovascolare clinicamente significativa, renali, neurologiche, epatiche o disfunzione endocrina. Una malattia clinicamente significativa è definita come una malattia che a giudizio dello sperimentatore può sia mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio o che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare e completare la studio La storia di infarto miocardico nel corso dell'ultimo anno La tubercolosi con l'indicazione per il trattamento Storia di cancro negli ultimi cinque anni, esclusi trattata carcinoma basocellulare I pazienti che hanno subito toracotomia per la resezione polmonare più bolle, o con successiva prestazione muscolare toracica alterata portando ad insoddisfacente test di funzionalità polmonare disturbi psichiatrici attuali Storia di pericolo di vita ostruzione polmonare, fibrosi cistica o bronchiectasie Una infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore a quattro settimane prima della visita di screening (= Visita 1) o durante la 2-settimane di run-in I pazienti con clinicamente significativo ematologia basale anormale, la chimica del sangue o delle urine, se l'anomalia definisce una malattia elencato come un criterio di esclusione I pazienti con AST / ALT (aspartato amino transferasi / alanina aminotransferasi) (SGOT / SGPT (siero transaminasi glutammico ossalacetica / siero glutammico piruvico transaminasi)) & gt; 200%, bilirubina & gt; 150% (tranne aumento isolato della bilirubina a causa della sindrome di Gilbert), o della creatinina & gt; 125% del limite superiore del range normale L'intolleranza al fenoterol - aerosol o prodotti contenenti ipratropio, e / o ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti MDI I pazienti che utilizzano farmaci corticosteroidi orali instabili (cioè meno di 4 settimane con una dose stabile) o ad una dose superiore a l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni farmaci beta-bloccanti I pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale un mese sei emivita (il maggiore dei due) prima della visita di screening La storia di abuso di droghe e / o alcolismo le donne e le donne in età fertile o meno di 2 anni dopo la menopausa, che non utilizzano mezzi medicalmente approvato di contraccezione (contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o chirurgica di sterilizzazione) incinte o che allattano Precedente partecipazione a questo studio I pazienti che hanno bisogno di più di 8 sbuffi di salbutamolo (100 mg per puff) farmaci di salvataggio su 3 o più giorni consecutivi durante il periodo di run-in Grave asma bronchiale con frequenti attacchi di asma notturna o esacerbazioni acute indotte da infezioni bronchiali ricorrenti più volte l'anno I pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici I pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale I pazienti con nota glaucoma ad angolo chiuso I pazienti che non riempiono almeno l'80% del diario nel periodo di rodaggio per entrambi, i farmaci presi e picco di flusso espiratorio (PEF) misure sono considerate non conformi Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Nessun Contatti o sedi forniti Informazioni relative al viaggio Asma bronchiale Malattia Malattie dell'Apparato Respiratorio malattie polmonari, malattie ostruttive polmonari respiratoria di ipersensibilità, ipersensibilità immediata del sistema immunitario Malattie Ipratropium fenoterol, combinazione di ipratropio farmaci broncodilatatori Fenoterolo Agents Agenti Autonomic nervoso periferico Agenti di sistema Agents fisiologici effetti dei farmaci anti-asmatici respiratoria Agenzia sistema colinergico antagonisti di agenti colinergici Agenzia neurotrasmettitore Meccanismi molecolari della farmacologica azione Sympathomimetics farmaci tocolitici per la riproduzione di controllo agenti adrenergici beta-2 agonisti adrenergici recettore beta-agonisti adrenergici Agonisti di agenti adrenergici ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 16 settembre 2016
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